Die 19. Änderungsverordnung („Quality Amendment“) bringt bedeutende Änderungen für die Herstellung und Verwendung von Kunststoffen im Lebensmittelkontakt. Im Fokus stehen der hohe Reinheitsgrad verwendeter Stoffe, die Bewertung von Konformität/Nichtkonformität unter Berücksichtigung der Messunsicherheit, sowie Klarstellungen rund um Recycling und Mehrwegmaterialien und Gegenstände.
Zeitplan und Übergangsfristen
- Inkrafttreten: März 2025.
- Ab 16. Dezember 2025: In der Konformitätserklärung (DoC) muss ein Hinweis enthalten sein, wenn Material/Artikel noch nicht den Anforderungen der 19. Änderungsverordnung entspricht.
- Bis 16. Juni 2026: Fertige Materialien und Gegenstände dürfen noch in Verkehr gebracht werden, auch wenn sie nach altem Stand hergestellt wurden.
- Bis 16. Juni 2026: Zwischenprodukte und Stoffe dürfen noch verwendet werden; danach ist die Umstellung vollständig erforderlich.
Hoher Reinheitsgrad: Was bedeutet das konkret?
Neu ist die klare Vorgabe: Alle eingesetzten Stoffe wie Monomere, Additive und Hilfsstoffe müssen einen hohen Reinheitsgrad haben. Das bedeutet: Hersteller von Stoffen müssen Verunreinigungen identifizieren, bewerten und reduzieren. NIAS (Non-Intentionally Added Substances), also unbeabsichtigte Stoffe wie Abbauprodukte oder Rückstände dürfen nur in geringen Mengen enthalten sein. Diese Stoffe müssen eine der folgende Bedingungen erfüllen:
- entsprechen Spezifikationen oder Beschränkungen in der Zulassung gemäß Anhang I
- konform gemäß Risikobewertung nach Artikel 19
- Migration max. 50 ppb (bei Ausschluss Genotoxizität)
- Migration max. 0,15 ppb (alle Weiteren, also möglicherweise genotoxisch)
Informationen zu relevanten NIAS werden in der Konformitätserklärung innerhalb der Lieferkette weitergegeben, so dass die Hersteller von Lebensmittelkontaktmaterialien in erster Linie prüfen müssen, ob ihre Lieferanten die Einhaltung der Verordnung (EU) 2025/351 bestätigen und Prüfungen zu NIAS delegiert haben. Relevant sind in diesem Zusammenhang NIAS in einer Menge, die zur Nichteinhaltung von Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 bei einem fertigen Material führen könnten.
Prüfmethoden und Bewertung der Konformität
Prüfungen müssen mit validierten Methoden erfolgen, bei dem der Arbeitsbereich der Methode klar definiert wurde. Die Bewertung der Ergebnisse erfolgt über eine standardisierte Berücksichtigung der Messunsicherheit. Es gibt klare, einheitliche Regeln um zu entscheiden, ob ein Grenzwert (z. B. SML) überschritten ist.
Recycling und Wiederaufbereitung
Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoffe mit Rezyklat dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die Anforderungen der Verordnung (EU) 2022/1616 eingehalten werden. Mit der Änderungsverordnung wurden die Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem in Recyclinganlagen in der GMP Verordnung näher definiert. Entscheidend ist die Bewertung der Konformität der Qualität jeder Materialcharge.
Kunststoffnebenprodukte, also Randbeschnitt, Stanzabfälle oder andere Verschnitte und Reste können im Produktionsprozess zurückgewonnen und wiederverwendet werden, sofern sie nicht als Abfall gelten und keine Substanzen enthalten, die nicht zugelassen sind. Sollen diese bei einem anderen Verarbeiter eingesetzt werden, müssen sie in geeigneter Weise gesammelt und gekennzeichnet werden, um Kontaminationen zu vermeiden.
Mehrwegmaterialien
Bei Mehrwegmaterialien und -gegenständen müssen die Migrationsprüfung wie bisher typischerweise dreimal durchgeführt werden. Für die Bewertung der Stabilität spielt ebenfalls die standardisierte Messunsicherheit eine Rolle, insbesondere wenn Ergebnisse nahe am Grenzwert liegen. Durch die klaren Vorgaben ist die Bewertung nun eindeutig.
Checkliste für Unternehmen
- DoC prüfen: Ist die Konformitätserklärung aktuell? Enthält sie Angaben zu NIAS oder zum Reinheitsgrad?
- Hinweis in eigener DoC ab 16.12.2025 ergänzen (falls noch nicht aktuell).
- Prüfberichte abgleichen: Messunsicherheit berücksichtigen.
- Qualitätssicherung für Rezyklat / Nebenprodukte anpassen.
- Stabilitätsregeln bei Mehrwegmaterialien kontrollieren.
Basierend auf dem Vortrag von Heike Schwertke (Innoform Testservice).