Non Intentionally Added Substances (NIAS) zählen zu den größten Unsicherheitsfaktoren bei der Bewertung von Lebensmittelkontaktmaterialien. Sie werden nicht absichtlich zugesetzt, können aber dennoch aus Materialien in das Lebensmittel migrieren – und müssen rechtlich wie toxikologisch bewertet werden.
Im Innoform‑Webseminar „Non Intentionally Added Substances (NIAS) – Analytik und Bewertung“ hat Heike Schwertke (Innoform Testservice) einen umfassenden Überblick über Herkunft, Analytik, Bewertung und regulatorische Konsequenzen gegeben. Dieser Beitrag fasst die wichtigsten Erkenntnisse praxisnah zusammen.
Was sind NIAS – und warum sind sie so relevant?
NIAS sind Substanzen, die unbeabsichtigt in Lebensmittelkontaktmaterialien enthalten sind. Entscheidend ist dabei nicht, ob ein Stoff absichtlich eingesetzt wurde, sondern ob er in relevanter Menge in das Lebensmittel übergeht.
Grundlage ist der Artikel 3 der Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004:
Materialien dürfen keine Stoffe in Mengen an ein Lebensmittel abgeben, die
• die Gesundheit gefährden oder
• Geruch, Geschmack oder Zusammensetzung des Lebensmittels unzulässig verändern.
Diese Anforderung gilt für alle Materialien und alle Stoffe – unabhängig von ihrer Herkunft.
Typische Quellen von NIAS in Verpackungen
Im Webseminar wurden NIAS praxisnah in drei Hauptgruppen unterteilt:
1. Verunreinigungen und Kontaminationen
- Verunreinigungen technischer Rohstoffe
- Einträge aus Lagerung, Transport oder Umwelt
- Verschleppungen aus dem Produktionsprozess (z. B. Schmierstoffe, Druckluft)
- Lösungsmittelreste oder geruchsaktive Substanzen mit organoleptischer Relevanz
2. Reaktions- und Nebenprodukte
- Oligomere aus Polymeren wie PE, PP, PET oder Polyamid
- Nebenreaktionen bei Polymerisation oder Klebstoffhärtung
- In der Regel vorhersehbar und grundsätzlich bewertbar
3. Abbau- und Reaktionsprodukte bei Herstellung und Nutzung
- Oxidations- oder Hydrolyseprodukte von Additiven wie Antioxidantien (sogenannte Arvin‑Substanzen)
- Primäre aromatische Amine (paA),
- Entstehung z. B. durch hohe Temperaturen bei der Herstellung oder Verwendung, Sterilisation, Bestrahlung oder Alterung des Materials
Wie werden NIAS analytisch ermittelt?
Zentral ist die Unterscheidung zwischen vorhersehbaren und nicht vorhersehbaren NIAS:
Vorhersehbare NIAS
Diese werden mit zielgerichteten Analysen (Target‑Analysen) bestimmt, z. B.:
- bekannte Oligomere
- definierte Verunreinigungen oder Abbauprodukte wie paA
- Metalle bzw. Metallionen
- Abbauprodukte von Additiven
Nicht vorhersehbare NIAS
Hier kommen Non‑Target‑ bzw. Screening‑Analysen zum Einsatz – häufig als „10‑ppb‑Screening“ oder „NIAS-Screening“ bezeichnet.
Diese dienen dazu:
- unbekannte Stoffe aufzuspüren
- Migrationsprofile sichtbar zu machen
- Angaben in Konformitätserklärungen auf Plausibilität zu prüfen
Je nach Stoffklasse werden unterschiedliche Methoden eingesetzt:
- (Headspace)-GC‑FID / MS oder GC-QTOF/MS für flüchtige und semiflüchtige Stoffe
- LC‑MS für nichtflüchtige Komponenten
- ICP‑MS / OES für Metalle
Wichtig: Screening‑Ergebnisse sind meist semiquantitativ und mit teils hoher Messunsicherheit behaftet. Auffällige Befunde müssen meist weiter abgesichert werden.
Grenzen der Analytik – ein zentraler Praxispunkt
Ein wesentliches Ergebnis des Seminars:
„NIAS‑Screenings können Beurteilungswerte für möglichweise genotoxische Substanzen technisch nicht absichern.“
Die analytisch erreichbaren Bestimmungsgrenzen liegen deutlich über den sehr niedrigen Beurteilungswerten für potenziell genotoxische Stoffe.
Das bedeutet:
- Ein „nicht auffälliges Screening“ ersetzt keine Risikobewertung der Ausgangsstoffe
- Die Bewertung muss immer analytische, toxikologische und regulatorische Aspekte zusammenführen
Wie erfolgt die Bewertung von NIAS?
Die NIAS‑Bewertung folgt immer dem Grundprinzip:
Risiko = Gefahr × Exposition
Wichtige Quellen für Bewertungen:
- Grenzwerte aus Verordnungen (z. B. SML-Werte der Kunststoffverordnung)
- toxikologische Aufnahmewerte (TDI = Tolarable Daily Intake)
- TTC‑Konzept (Threshold of Toxicological Concern) mit der Einteilung in Cramer‑Klassen
- Veröffentlichungen von EFSA, BfR, ECHA und Fachgremien
Besonders herausfordernd:
- nicht identifizierte Stoffe
- Stoffgemische
- fehlende toxikologische Daten
Hier kommen z. B. die Ermittlung der Identität zusammen mit den Lieferanten, Worst‑Case‑Annahmen, strukturbezogene QSAR‑Modelle zur tox. Bewertung, oder Gruppenbewertungen zum Einsatz, die ggf. mit in vitro Bioassays ergänzt werden können.
Neue regulatorische Erwartungen: hoher Reinheitsgrad & Konformität
Mit der 19. Änderung der Kunststoffverordnung (EU) Nr. 10/2011 wurde klargestellt:
- Auch Verunreinigungen in Ausgangsstoffen sind zu bewerten
- Alle NIAS, die zu einer möglichen Verletzung von Artikel 3 der Rahmenverordnung führen können, sind zu berücksichtigen
- Informationen müssen bei Relevanz in der Konformitätserklärung weitergegeben werden
Besonders relevant wird das bei NIAS:
- in Materialien, die beim Verwender kombiniert werden
- in Bestandteilen von mehrschichtigen Verpackungen
Eine pauschale Aussage „NIAS wurden bewertet“ reicht hier oft nicht mehr aus.
Was bedeutet das für die Praxis?
Aus NIAS‑Untersuchungen sollten Unternehmen konkrete Konsequenzen ableiten:
- kritische Stoffe mit gezielter Analytik (Target-Analysen) absichern
- Lieferanten strukturiert einbinden
- Material- und Anwendungskontexte sauber dokumentieren
- Prüfstrategien systematisieren
- Konformitätserklärungen anwendungsbezogen formulieren
Ziel ist nicht maximale Analytik, sondern beherrschbare Risiken und nachvollziehbare Entscheidungen.
Fazit
NIAS‑Bewertung ist kein reines Labor‑Thema.
Sie erfordert das Zusammenspiel von:
- Analytik
- Toxikologie
- Regulierung
- Material‑ und Prozessverständnis
Das Webseminar hat deutlich gemacht:
Wer NIAS systematisch erkennt, bewertet und kommuniziert, schafft Rechtssicherheit, Transparenz und Vertrauen entlang der gesamten Verpackungskette.